4. Разработка регулятивных систем и систем обеспечения безопасности современной пищевой биотехнологии: роль в создании потенциала
4.1 Определение создания потенциала
ООН и международные агентства по развитию внедрили термин «создание потенциала» в начале 90-х годов после проведения экспертизы программ помощи в целях развития, предпринимаемых в развивающихся странах. В рамках этого контекста для разных людей термин приобрел разные значения. В отчете Всемирного банка о выполнении работ в Африке за 1997 год он обозначен как «…инвестиции в людей, учреждения и практическую деятельность, которые позволят странам региона достичь стоящих перед ними целей развития» (World Bank 1997). Создание потенциала является четырехступенчатым процессом, включающим оценку потребностей, стратегическое планирование изменения ситуации, подготовку персонала для осуществления перемен и подведение итогов.
Отчет о проведении Программы развития ООН (ПРООН) описывает создание потенциала как непрерывный процесс, проводимый на нескольких уровнях: индивидуальном, институциональном и общественном (Fukuda-Parr et al., 2002). На двух первых уровнях работа заключается в повышении осведомленности и усовершенствовании навыков людей на местах. На общественном уровне целью является создание возможностей максимального использования потенциала подготовленного персонала. Все три этапа взаимозависимы и для обеспечения максимального результата их необходимо проводить одновременно.
В отчете, опубликованном в 2000 году, исполнители ПРООН признали, что, в силу разных уровней развития, некоторые страны, возможно, никогда не достигнут уровня, необходимого для внедрения в практику передовых технологий. Тем не менее, этим странам необходима экспертиза местной специфики, результаты которой позволят подобрать и адаптировать технологии для внутреннего использования, соответствующие целям развития этих стран.
4.2 История вопроса
Широко распространено мнение, что современная биотехнология может оказать значительное влияние на экономическое развитие, в то же время ее применение, возможно, сопряжено с определенным риском (UNECA 2002; CBD 2005d). Поэтому все страны, независимо от того, являются ли они разработчиками или только импортерами продуктов, получаемых с помощью современной биотехнологии, должны предпринимать меры, обеспечивающие безопасность здоровья человека и экологии. В настоящее время многие правительства занимаются разработкой правовых инструментов / регулятивных систем для обеспечения сохранения здоровья человека и экологической безопасности. Эффективность таких мер определяется способностью страны (с учетом человеческих ресурсов и инфраструктуры) оперативно осуществлять экспертизу, управление риском и оповещение о потенциальной опасности для окружающей среды для каждого нового продукта современной биотехнологии. В то время как экспертизу и управление риском можно проводить в индивидуальном порядке, предпринимаемые государством действия по оповещению о потенциальной опасности для окружающей среды необходимо предпринимать в отношении процесса, согласно которому приминаются решения.
С 70-х годов научно-исследовательская работа в области биотехнологии приобрела большое значение для сотрудничества в целях развития (Jenny, 1999). Укреплению этой тенденции способствовали утвержденная в 1992 году Программа 21 (Agenda 21) (UNDESA 1992) и подписанная недавно Конвенция о биологическом разнообразии (см. CBD 2005a). Оба соглашения содержат специальные разделы, касающиеся применения и использования биотехнологии в основных секторах экономики, таких как сельское хозяйство, промышленность и энергетика. В дополнение к этому многие организации-доноры, негосударственные организации (НГО), частный сектор и правительства промышленно развитых стран сориентировали свою политику и цели в области создания потенциала на максимизацию пользы использования биотехнологии в развивающихся странах посредством передачи/предоставления технологий. База данных инициатив по созданию потенциала Центра обработки данных по биобезопасности Конвенции по сохранению биологического разнообразия (CBD 2005b) содержит стратегии, направленные на прогресс в достижении Целей развития тысячелетия (Millennium Development Goals) (World Bank 2000b).
Программа 21 (UNDESA 1992) представляет собой комплексный план, который необходимо претворить в реальность на глобальном, национальном и локальном уровнях силами организаций системы ООН, правительств и ведущих групп в каждой области человеческой деятельности, оказывающей отрицательное влияние на окружающую среду. Она утверждена в июне 1992 года более чем 178 правительствами во время Конференции ООН по окружающей среде и развитию (UNCED 1992).
Этот подход повлиял на одну специфическую область (разработку технологий) и не коснулся навыков и знаний, необходимых для проведения сопутствующих действий, таких как разработка и внедрение структур управления и обеспечения безопасности продуктов питания.
Вопросы безопасности в отношении защиты окружающей среды и здоровья человека требуют проведения различной экспертизы. За биологическую безопасность, как правило, отвечает министерство охраны окружающей среды или министерство сельского хозяйства, тогда как безопасность продуктов питания находится в компетенции министерства здравоохранения. Поэтому правовые инструменты регулирования могут различаться.
На международном уровне ряд касающихся ГМО аспектов покрывают 15 имеющих юридическую силу документов и не требующих обязательного исполнения сводов норм и правил, однако ни один из документов не обеспечивает регулирования биотехнологии во всех секторах (Glowka, 2003). Такие секторально действующие нормативные документы и компетенции усугубляют и без того чрезмерно напряженные потребности развивающихся стран в расширении производственной деятельности (потенциала) и состояние предпринимаемых в настоящее время попыток разработки согласованных между собой политики и основ регулирования в области современной биотехнологии (FAO 2002). Перед развивающимися странами стоит задача достижения согласованности в национальных законодательствах касательно продовольственных культур, домашнего скота, рыбы, лесных деревьев и микроорганизмов, при условии выполнения международных обязательств и обеспечения согласованности (Glowka, 2003).
В основе недостатков большинства программ по созданию потенциала лежит упрощенный подход, предполагающий следование принципу унификации (Fukuda-Parr et al., 2002). Доноры часто предписывают проведение программ, основанных на опыте развивающихся стран, исходя из допущения, что они будут одинаково хорошо работать во всех развивающихся странах. К несчастью, это редко соответствует действительности и может приводить к разочаровывающим результатам.
Жизнеспособность программы по созданию потенциала определяет ее способность обеспечивать развитие человека с целью повышения качества навыков и ресурсов, необходимых для обеспечения прогресса самой программы. Другими словами, инициатива по созданию потенциала должна поддерживать и катализировать самостоятельное экономическое развитие и мобилизовать способности страны к самостоятельному развитию без нарушения гармонии с окружающей средой и другими национальными императивами, такими как экономическая устойчивость (ECDPM 2003).
Инициативы по созданию потенциала необходимо поддерживать в течение длительного времени, они должны быть неотъемлемой частью программы развития, а не распространяться лишь на однократные мероприятия (Anon., 1999). В свою очередь, развивающиеся страны должны участвовать в мероприятиях и самостоятельно проявлять активность и заинтересованность в собственном развитии. Управляемое потребностями углубление и расширение знаний лучше воспринимается в том случае, если оно отражает местные условия и является максимально приемлемым для использования обществом.
4.3 Потребности в наращивании потенциала
Безопасность продуктов питания привлекает повышенное внимание из-за ее роли в формировании общественного здоровья (World Bank 2000a). В целом, системы контроля над продуктами питания в развивающихся странах развиты плохо и менее организованы по сравнению с большинством развитых стран. Их общие потребности в наращивании потенциала можно резюмировать следующим образом (FAO 1999a):
(1) базовая инфраструктура;
(2) национальная стратегия контроля над продуктами питания;
(3) продовольственное законодательство и нормативная база;
(4) службы санитарной экспертизы пищевых продуктов;
(5) лаборатории и оборудование для контроля качества пищевых продуктов и
(6) внедрение и функционирование систем обеспечения качества и безопасности продуктов питания.
Работа по обеспечению безопасности пищевых продуктов подразумевает множество аспектов и часто в ведении различных служб находится несколько пищевых законодательств (WHO 2002b). Во многих странах эффективный контроль качества пищевых продуктов невозможен из-за несогласованного и не покрывающего все вопросы законодательства, применения различных судебных практик и неполноценных механизмов наблюдения, мониторинга и взыскания. Законодательство по безопасности пищевых продуктов, разработанное специально для ГМ продуктов питания, необходимо интегрировать в существующее пищевое законодательство, с учетом специфических требований по управлению риском.
Для принятия обоснованных решений по безопасности ГМО и ГМ продуктов питания правительства нуждаются в достаточных человеческих и организационных ресурсах в отраслях знаний, необходимых для оценки ассоциированных с ГМО рисков для окружающей среды и продуктов питания человека. Возможности развивающихся стран по проведению экспертизы в необходимых областях наук ограничены, так как в этих странах биотехнологи занимаются преимущественно исследовательской работой и поэтому чаще всего не сотрудничают с регулятивными органами и не выполняют функций должностных лиц (Mugabe, 2000). В большинстве развивающихся стран эти же исследователи заседают на национальных комиссиях по биобезопасности и участвуют как в оценке риска, так и в разработке стратегий. У такого сценария есть три уязвимых места:
(а) участие специалистов в оценке риска, ассоциированного с собственной работой, многократно усиливает вероятность возникновения конфликта интересов;
(б) большинство членов комиссии по биобезопасности привлекаются к участию на добровольных началах, поэтому они не посвящают достаточное количество времени выполнению этого обязательства и
(в) из-за постоянной смены состава комиссии не происходит непрерывного накопления основанной на опыте компетентности.
В то время как многие развитые страны уже внедрили определенные механизмы, позволяющие контролировать современную биотехнологию, большинство развивающихся стран находятся в процессе разработки национальных структур контроля биобезопасности, либо только готовятся к началу этого процесса. На сегодняшний день не более 10 развивающихся стран приняли национальные законодательства по биобезопасности (CBD 2005c). Еще 20-30 стран находятся в переходном периоде, то есть некоторые или все элементы законодательств пребывают на разных стадиях разработки. Некоторые развивающиеся страны, разрешающие коммерческое культивирование культур, созданных с помощью современной биотехнологии, обладают ограниченными возможностями осуществления контроля биобезопасности (Paarlberg, 2001b).
Существующие системы контроля биобезопасности варьируют в зависимости от национальных приоритетов и действующих законодательных структур. Более того, социально-бытовые условия, характерные для разных стран, затрудняют определение оптимальных регулятивных систем, которые правительствам развивающихся стран необходимо внедрять принудительно (Nuffield Council on Bioethics 2003). Несмотря на разнообразие, ряд основных элементов формирует ядро национальных систем:
– национальная политика и стратегия;
– регулятивные системы, включающие нормативные документы и руководящие принципы;
– механизмы рассмотрения ходатайств и выдачи разрешений;
– система принудительного взыскания;
– система распространения информации.
Процесс создания регулятивных систем по биобезопасности во многом определяется источником инициативы их разработки. В одних случаях ученые проявляют заинтересованность к регулированию местных исследований, в других интерес может исходить от многонациональных компаний, имеющих интерес в производстве семян в южном полушарии во время холодных зим в северном полушарии. Недавно ввоз продовольственной помощи стимулировал появление определенных мер регулирования в ряде стран, столкнувшихся с проблемой недостатка продуктов питания.
Многие страны, уже имеющие подобные регулятивные системы, разрабатывали и внедряли их поэтапно, как правило, в ситуациях экстренной необходимости (Cohen, 2001). Первый этап подразумевает разработку добровольного руководства, необходимого для запуска постепенного формирования регулятивной системы. Руководство изначально устанавливает принципы безопасности лабораторной работы, которые позже адаптируются для обеспечения экологической безопасности при проведении полевых испытаний.
Преимущество разработки подобных руководств заключается в том, что корректировка и внедрение информационных требований, проводимые параллельно развитию технологии, требуют наименьших временных затрат. В то же время, такие руководства являются добровольными и добиться их соблюдения, в отсутствие нормативных документов, невозможно (McLean et al., 2002).
4.3.1 Ограниченность институциональных и человеческих ресурсов
При попытках удовлетворения потребности в расширении регулятивного потенциала многие страны сталкиваются со значительными ограничениями. Эти ограничения или дефициты попадают под три основных категории: институциональные, человеческие ресурсы и финансовые затраты (Juma and Konde, 2002). Во многих отношениях две первых категории взаимозависимы.
В разработанных Codex Alimentarius Commission и утвержденных в 2003 году «Принципах анализа риска, ассоциированного с продуктами питания, производимыми с помощью современной биотехнологии» (CAC 2003b) признается необходимость улучшения возможностей распорядительных органов в проведении анализа риска. Программы по созданию потенциала в развивающихся странах также обсуждаются специалистами Codex Alimentarius Commission.
Создание потенциала является одним из основных элементов Картагенского протокола по биобезопасности (CBD 2000). Параграф 22 Протокола полностью посвящен этому вопросу, в то время как пункт 3 параграфа 28 содержит информацию о финансовой помощи, которую развивающиеся страны могут испрашивать на удовлетворение своих потребностей в расширении потенциала, при условии соблюдения условий Протокола.
Страны со слабой информационно-квалификационной базой склонны к разработке чрезмерно предохранительных нормативных документов, что достигается в ущерб нововведениям. Напротив, гибкость регулятивных систем обычно обеспечена обширными знаниями и возможностями (McLean et al., 2002).
Потребности развивающихся стран в расширении потенциала можно сгруппировать соответственно следующим (и другим) факторам:
- уровню развития биотехнологических исследований;
- возможностям создания рыночных товаров;
- уровню развития, определяющему приоритет деятельности страны на экспорт или импорт продуктов, создаваемых с помощью современной биотехнологии.
Последний аспект является ключевым при оценке потребностей. Он позволяет стране, обладающей ограниченными ресурсами, планировать и проводить инвестиции в создание мощностей, которые в будущем будут активно использоваться.
4.3.2 Финансовые ограничения
Признание необходимости регулирования современной биотехнологии и понимание того, что развивающиеся страны нуждаются в переоценке своих финансовых приоритетов, указывает на необходимость оценки затрат на разработку и внедрение национальных регулятивных систем по биобезопасности, в том числе нормативных документов.
Финансовое положение страны является доминирующим фактором, оказывающим влияние на разработку и внедрение национальных систем регулирования современной биотехнологии. Для обеспечения эффективности системы необходимо выяснить уровень существующих ресурсов, слабых мест и профессиональной подготовки, что позволит взять за основу профессиональные знания и практический опыт, накопленные конкретной страной. Однако национальные приоритеты развивающихся стран могут отличаться от приоритетов развитых стран, в силу чего правительство может проголосовать за использование ограниченных ресурсов для достижения других целей.
Затраты как таковые поднимают важные вопросы, касающиеся поиска адекватного баланса между соблюдением обязательств, накладываемых международными соглашениями, и следованием национальным приоритетам. Затраты на создание национальной системы контроля биобезопасности, в том числе системы контроля биобезопасности продуктов питания, для разных стран будут значительно отличаться в зависимости от устройства судебных систем, индивидуальных возможностей и регулятивных целей отдельных стран.
В 2002 году Всемирный банк и Всемирная торговая организация (ВТО) объявили о создании фонда Средства развития стандартов и торговли (Standards and Trade Development Facility, STDF) (см. WTO 2005) в сотрудничестве с ФАО, Всемирной организацией здоровья животных (World Organization for Animal Health или Office International des Epizooties, OIE) и ВОЗ. Основной целью работы фонда является координирование деятельности международных организаций с целью максимизации финансовой и технической помощи, предоставляемой развивающимся странам для достижения соответствия международным стандартам безопасности продуктов питания, а также состояния здоровья животных и растений.
В 2000 году Совет глобальной программы защиты окружающей среды (Council of the Global Environment Facility, GEF) высказал согласие оказать поддержку «Исходной стратегии оказания странам помощи в подготовке к вступлению в силу Картагенского протокола биобезопасности» – трехлетнего проекта, выполняемого Экологической программой ООН (United Nations Environment Programme, UNEP) с целью создания полноценных национальных систем контроля биобезопасности. На сентябрь 2004 года в этот проект, запущенный в июне 2001года, было вовлечено 123 страны, в которых на национальном уровне проводилось внедрение систем регулирования продуктов, получаемых с помощью современной биотехнологии. В рамках проекта также запланирована работа по организации сотрудничества на субрегиональном, региональном и международном уровнях.
Согласно данным Экологической программы ООН и Глобальной программы защиты окружающей среды, 139 стран соответствуют установленным критериям и, соответственно, правомочны участвовать в «Проекте по развитию национальных систем контроля над биобезопасностью», стоимость которого оценивают в 38,4 миллиона долларов США. При условии, что 123 страны получают помощью в рамках проекта, по приблизительным оценкам для создания национальной системы отдельной страны требуется около 400 000 долларов США. Треть общей суммы планируется получать от страны-реципиента в виде наличных денег, материальных ценностей и т.п.
В рамках проекта MATRA, проводимого Министерством иностранных дел Нидерландов, в страны Центральной и Восточной Европы, готовящиеся к вступлению в Евросоюз, была инвестирована сумма в размере 60 000 на страну. Эти средства в течение трех лет были потрачены на разработку национальных систем контроля биобезопасности, отвечающих соответствующим директивам Европейского сообщества и Картагенскому протоколу по биобезопасности.
На момент инициации проекта страны Центральной и Восточной Европы находились на разных стадиях создания национальных систем, так как некоторые из них (в том числе Венгрия и Польша) к тому времени уже получили помощь от совместного UNEP/GEF «Пилотного проекта по обеспечению биобезопасности». По его окончании страны-участницы не только были готовы к вступлению в ЕС, но и имели региональные веб-сайты, содержащие информацию о национальных системах и региональной деятельности, а также функционирующие центры подготовки высококвалифицированных специалистов, способные обеспечить развитие потенциала в регионе.
К другим видам затрат, которые необходимо учитывать, относятся создание и поддержание работы систем согласования результатов мониторинга, а также затраты, ассоциированные с пересмотром масштабов и эффективности юридических ограничений в соответствии с новыми научными разработками и общественным мнением.
4.3.3 Разработка потенциала безопасности продуктов питания
Для оказания поддержки странам, желающим соответствовать мандату, утвержденному в рамках Картагенского протокола биобезопасности (CBD 2000), секретариат Конвенции по сохранению биологического разнообразия поддерживает глобальную базу данных инициатив по созданию потенциала, являющуюся компонентом Механизма посредничества по биобезопасности (CBD 2005b). Целью создания этой базы данных является предоставление совокупности информации о бывших, настоящих и планируемых инициативах по созданию потенциала. Секретариат планирует использовать эту информацию для разработки методов координирования инициатив по созданию потенциала, что необходимо для обеспечения их взаимодополняемости, эффективности использования средств и укрепления ресурсов стран-реципиентов. Несмотря на то, что секретариат заинтересован в инициативах, способствующих эффективной реализации Картагенского протокола, база данных содержит информацию о более широком диапазоне инициатив, таких как перенос технологий, а также направленных на исследования в области биотехнологии.
На сегодняшний день в базу данных внесено 89 инициатив, отражающих широкий спектр организаций-исполнителей. Согласно данным секретариата, более 50% инициатив созданы в результате двухсторонних договоренностей, заключенных заинтересованными в развитии промышленности группами. Дочерние организации ООН, межправительственные организации или индивидуальные правительства, промышленность или НГО поддерживают эти страны посредством двусторонних соглашений. В то время как инициативы по созданию потенциала совместно покрывают все аспекты использования современной биотехнологии, ни одна из них в отдельности не охватывает весь спектр деятельности, а ограничивается одним конкретным направлением. Например, совещания экспертов ФАО/ВОЗ и программы по созданию потенциала, поддерживаемые обеими организациями, проводят подготовку индивидуумов исключительно по вопросам безопасности продуктов питания.
В течение длительного времени ВОЗ консультирует государства-участники и участвует в создании их потенциала по вопросам, касающимся безопасности продуктов питания. Деятельность ВОЗ в отношении безопасности продуктов питания с течением времени значительно активизировалась. В ее рамках созданы международные комиссии экспертов по науке, таких как созванный в 1956 году Объединенный экспертный комитет ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA), целью работы которого является оценка безопасности пищевых добавок, загрязняющих веществ, естественным образом возникающих ядовитых веществ и остаточных количеств ветеринарных препаратов в пище; созданный в 1963 году Совместный совет ФАО/ВОЗ по остаточным количествам пестицидов (Joint FAO/WHO Meeting on Pesticide Residues, JMPR), занимающийся оценкой безопасности остаточных количеств пестицидов в продуктах питания; а также созданная в 2000 году Совместная экспертная комиссия ФАО/ВОЗ по оценке микробиологического риска (Joint FAO/WHO Expert Meeting on Microbiological Risk Assessment, JEMRA), разрабатывающая рекомендации по оценке риска для отдельных патогенов и микробиологических опасностей в продуктах питания и воде. Кроме того, в 1963 году для обеспечения выполнения совместной Программы норм питания ФАО/ВОЗ создана дочерняя организация ФАО и ВОЗ по разработке продовольственных стандартов или Codex Alimentarius Commission.
Для укрепления собственной деятельности в 1978 году ВОЗ создала Программу безопасности продуктов питания, действующую на национальном, региональном и международном уровнях. Признание в 2000 году Всемирной ассамблеей здравоохранения безопасности продуктов питания важным вопросом охраны здоровья также увеличило значимость вопросов, касающихся безопасности продуктов питания не только внутри Организации, но и на национальном уровне (WHO 2000b). Эта деятельность также поддержана внедрением в 2002 году Исполнительным комитетом ВОЗ Глобальной стратегии ВОЗ по безопасности продуктов питания.
В рамках этой стратегии ВОЗ предлагает «сформулировать региональные стратегии по безопасности продуктов питании на основании глобальной стратегии ВОЗ и специфических региональных потребностях, таких как техническая поддержка, образование и профессиональная подготовка».
Значительная техническая поддержка предоставляется развивающимся странам для создания и/или развития систем контроля безопасности продуктов питания, однако эта деятельность не была эффективно скоординирована и, следовательно, не могла адекватно удовлетворить потребности здравоохранения стран-реципиентов.
Соглашение ВОЗ по применению санитарных и фитосанитарных мер (SPS Agreement) (WTO 1995, Article 9) призывает к оказанию помощи развивающимся государствам-участникам для обеспечения их возможностями повышения уровня контроля над безопасностью продуктов питания и защиты здоровья животных и растений. Соглашение поощряет участников заключать двусторонние договора для получения технического содействия или помощи в профессиональной подготовке от международных организаций. Подобное содействие может быть оказано в области технологии обработки, исследований или разработки инфраструктуры, а также может принимать форму технических консультаций, экспертиз, финансовой помощи или обеспечения необходимым оборудованием.
Как упоминалось ранее, внутренняя деятельность ВОЗ осуществляется на международном, региональном и национальном уровнях. Региональные и национальные представительства оказывают поддержку в разработке и укреплении программ по обеспечению безопасности продуктов питания, в то время как штаб-квартира ВОЗ разрабатывает методические рекомендации и нормативы для такой работы, в том числе схемы проведения анализа риска и своды международных стандартов (Mahoney, 2001). Разделение деятельности условно, так как штаб-квартира также принимает участие в деятельности, проводимой на национальном и региональном уровнях, с техническими ноу-хау и руководством по созданию потенциала. К такой деятельности относятся (FAO/WHO 2003b):
– разработка региональных и национальных стратегий и политики обеспечения безопасности продуктов питания;
– подготовка продовольственных законодательств, нормативных документов, стандартов и санитарно-гигиенических правил;
– проведение программ инспектирования продуктов питания;
– продвижение методов и технологий, предназначенных для предотвращения заболеваний, распространяющихся с продуктами питания, в том числе системы анализа безопасности и критической контрольной точки (hazard analysis and critical control point (HACCP) system);
– разработка или улучшение возможностей анализа пищи;
– разработка методов оценки безопасности продуктов, получаемых с помощью новых технологий;
– создание здоровых рынков и повышение безопасности продаваемой на улице пищи; а также
– содействие внедрению системы контроля заболеваний, передающихся через продукты питания.
Основная часть деятельности ВОЗ, направленной на создание потенциала безопасности продуктов питания, разрабатывается в сотрудничестве с ФАО. Однако ФАО также администрирует отдельную масштабную программу технического сотрудничества с целью создания потенциала в этой и других, связанных с сельским хозяйством областях, во многих развивающихся странах.
Большинство развивающихся стран имеют национальные системы контроля качества пищевых продуктов, однако в основе их работы часто лежат не современные научные понятия. Более того, их невозможно адаптировать к работе с результатами последних достижений продовольственной науки и технологи (Gupta, 2002). Эффективная система контроля качества пищевых продуктов должна обеспечивать: нормативные документы; ресурсы для проведения анализа риска, ассоциированного с продуктами питания; постоянный мониторинг и оценку риска. Программа создания потенциала по оценке риска, ассоциированного с продуктами современной биотехнологии (см. раздел 3.2.), подразумевает:
– использование концепции сравнительной оценки безопасности (см. раздел 3);
– идентификацию и определение параметров опасности;
– оценку потребления пищи, в том числе его отдаленные эффекты;
– использование интегрированной токсикологической оценки;
– использование интегрированной пищевой оценки;
– определение параметров риска;
– применение стратегий управления риском, таких как маркировка и мониторинг.
4.3.4 Другие соображения
Помимо человеческих ресурсов и средств труда, необходимых для проведения исследований в сфере биобезопасности, компетентным органам необходима информация о тенденциях развития биотехнологии и биобезопасности, что позволит им быть в курсе последних новшеств. Предоставляемые некоторыми организациями системы обмена информацией удовлетворяют эту потребность, облегчая международное взаимодействие. Однако они могут использоваться только некоторыми развивающимися странами, имеющими специалистов с соответствующей квалификацией. Более того, работа с этими информационными системами затруднена, так как некоторые из них обладают сложной системой поиска, а другие – недостаточное количество данных (Louwaars et al., 2002). С учетом ограниченных возможностей развивающихся стран Межправительственный комитет, созданный согласно Каргенскому протоколу биобезопасности, ввел координационный механизм для максимизации эффектов совместной деятельности, взаимодополняемости и сотрудничества между многочисленными международными инициативами.
Оценка безопасности продуктов питания не является научным вопросом. При ее проведении необходимо учитывать социальные, этические и религиозные особенности местной популяции (см. раздел 6).
4.4 Унификация
На международном уровне согласованы протоколы, предусматривающие обязательную унификацию регулятивных систем. Тогда как входящие в Кодекс «Принципы анализа риска, ассоциированного с продуктами питания, получаемыми с помощью современной биотехнологии» (CAC 2003b), доступны для проведения оценки безопасности ГМ продуктов питания, они не обладают обязывающим действием для национальных законодательств, но, в то же время, формируют условия унификации в соответствии с Соглашением ВОЗ по применению санитарных и фитосанитарных мер (WTO 1995, Article 3.4). С другой стороны, в рамках Картагенского протокола сформулированы юридически обязательные правила оценки экологического риска (CBD 2000). Кроме того, Организация экономического сотрудничества и развития (OECD) имеет опыт продвижения международной унификации регулирования биотехнологии посредством обеспечения эффективности оценки безопасности для окружающей среды и здоровья человека, проводимой силами входящих в ее структуру рабочей группы по унификации в биотехнологии и специальной группы по безопасности новых продуктов питания и кормов (OECD 1995, 1996).
Поэтому развивающиеся страны имеют в распоряжении своды согласованных принципов управления (регулятивных и регламентирующих оценку риска, ассоциированного с продуктами питания). Они также обладают преимуществом возможности использования опыта своих предшественников путем изучения возможных видов деятельности с целью отбора и адаптации наиболее подходящих для каждой конкретной ситуации.
Несмотря на то, что научные принципы оценки безопасности продуктов питания уже согласованы, на сегодняшний день специалисты не пришли к консенсусу по поводу объема данных, необходимых для удовлетворения этих принципов, или, другими словами, о роли данных в принятии решений.
Унификация компонентов процесса научной экспертизы обладает потенциальным преимуществом в случаях, когда недостаток ресурсов может сказаться на эффективности, а задействованные страны региона пришли к соглашению по поводу регулятивных задач. Достоинствами регионального/субрегионального сотрудничества являются облегчение регулирования, содействие распределению ресурсов, синхронизация оценки безопасности продуктов питания, производимых с помощью современной биотехнологии и ускорение обмена информацией (McLean et al., 2002). Наффилдский совет по биоэтике (2003) рекомендует внедрение стандартов и совместное пользование методологий и результатов оценки риска, в особенности развивающимися странами со сходными экологическими условиями.
Более того, интеграция некоторых видов деятельности может снизить общие требования к новым финансовым ресурсам. Унификации можно достичь на нескольких уровнях, например, некоторые элементы системы можно внедрять на региональном уровне. Страны Ассоциации государств Юго-Восточной Азии (Association of South-East Asian Nations, ASEAN) объединились с целью сотрудничества на различных уровнях, в том числе:
(1) унификации законодательств, касающихся продуктов, производимых с помощью современной биотехнологии, и прав на интеллектуальную собственность;
(2) проведения научно-исследовательских работ в области биотехнологии и
(3) защиты окружающей среды.
ASEAN также рассматривает региональный подход к обеспечению биобезопасности, однако на настоящий момент направление предполагаемой деятельности не определено, то есть неясно, будут ли рассматриваться региональная оценка и принятие решений на национальном уровне. Страны региона, достигшие некоторого прогресса, уже разработали систему регулирования маркировки, однако они признают, что в ближайшем будущем ее внедрение может быть затруднено из-за дефицита человеческих ресурсов.
После произошедшего в 2002 году в Южной Африке гуманитарного кризиса, когда несколько стран, страдающих от сильной засухи и дефицита продовольствия, сомневались в целесообразности использования и безопасности гуманитарной помощи ГМ продовольствием, Совет министров Союза развития Южной Африки (Southern African Development Community, SADC) организовал Консультативный комитет по биобезопасности и биотехнологии (SADC 2003), целью работы которого является разработка общих взглядов на биотехнологию и унификация законодательства по биобезопасности в регионе. Конечной задачей является облегчение перемещения продуктов питания, которые могут содержать ГМ материал, в пределах региона в будущем.
Хотя унификация может поглотить часть средств, выделяемых на разработку и внедрение регулятивных систем, обеспечиваемая международными соглашениями гибкость предоставляет возможность отклонения от основных принципов. Однако ни один режим не указывает направление разработки нормативных документов. Поэтому достижение унификации в этом контексте может стать предметом спора в процессе переработки странами критериев подхода, основанного на принципе «осторожности», и социоэкономики. Тем не менее, особое внимание необходимо уделять поддержанию и созданию новых стратегических партнерств. Страны должны выбирать эффективные подходы к совместной работе и анализировать преимущества и стоимость унификации.
4.5 Выводы
До настоящего времени для многих инициатив по созданию потенциала была характерна направленность на решение определенной потребности – обеспечения компетентности и материального обеспечения, необходимых для выполнения международного договора. Однако некоторые инициативы независимы и не имеют отношения к международному договору.
Необходимость создания обширной статистической базы для принятия решений с учетом адаптации современной биотехнологии указывает на то, что развивающиеся страны должны иметь четкое представление обо всех вопросах. Для формирования такой компетентности подготовка человеческих ресурсов не должна ограничиваться подготовкой по биобезопасности, работе с правами на интеллектуальную собственность и вопросам торговли. Соответствующие межправительственные организации (Конвенция по сохранению биологического разнообразия, ФАО, Программа ООН по окружающей среде (ЮНЕП), ВОЗ и ВТО) должны учитывать необходимость координирования своей деятельности по созданию потенциала с целью обеспечения целостного подхода по передаче знаний и поддержания работы по созданию потенциала на национальном уровне.
Многие развивающиеся страны не могут позволить себе ресурсы, необходимые для внедрения современной биотехнологии. В связи с этим необходимо принимать меры для предотвращения затруднений в обеспечении эффективного регулирования в связи с проблемами развития, а также для обеспечения гарантированного получения ими выгоды от вступления в международный регуляторный аппарат.
Одним из методов защиты интересов развивающихся стран является подготовка глобального реестра экспертов, который, в идеале, должен быть регионально сбалансирован. Однако опыт в биобезопасности в значительной степени приобретается по мере работы. Следовательно, ученые, принимавшие участие в международных дебатах и даже проходившие специальную подготовку, могут не иметь представления о вопросах, которые необходимо задавать при проведении оценки безопасности. Это обусловлено тем, что подготовка может иметь теоретический характер и не обеспечивать получение опыта, связанного с реальными ситуациями.
Наряду с вышеперечисленными направлениями деятельности, существует потенциальная нормативная роль ВОЗ, заключающаяся в координации научной оценки безопасности продуктов глобального значения.