3. Риск для здоровья человека и окружающей среды, ассоциированный с ГМО и ГМ продуктами питания
Введение трансгена в геном организма-реципиента не является точно контролируемым процессом и может приводить к различным результатам в отношении интеграции, экспрессии и стабильности трансгена в геноме хозяина (FAO/WHO 2003a).
3.1 История оценки риска, ассоциированного с ГМО
Новые продукты питания (сорта сельскохозяйственных растений, породы сельскохозяйственных животных и штаммы микроорганизмов), созданные с помощью методов традиционной селекции, обычно не подвергают специфичным процедурам до- и постмаркетинговой оценки риска, проводимым органами федеральной власти в соответствии с международными стандартами. В противоположность этому, к ГМО и ГМ продуктам питания предъявляют абсолютно другие требования.
Концепция оценки риска, ассоциированного с ГМО, впервые обсуждалась в 1975 году в рамках Асиломарской конференции (Fredrickson, 1979; Talbot, 1983). Факт открытия рекомбинантной ДНК поднял в научной среде ряд вопросов, касающихся возможного создания рекомбинантных вирусов, попадание которых в окружающую среду привело бы к угрозе общественному здоровью. По прошествии 14 месяцев после наложения добровольного моратория на исследования с использованием методов работы с рекомбинантными ДНК был разработан и согласован черновой вариант «Руководства по физическим и биологическим ограничениям наиболее опасных экспериментов». Эти руководящие принципы легли в основу «Руководства по работе в области современной биотехнологии», разработанного в 1976 году Консультативным комитетом по рекомбинантным ДНК Национальных институтов здравоохранения США. В скором времени этому примеру последовали и другие страны (OECD 1986).
Целью первых законодательных требований было предотвращение случайного попадания в окружающую среду разрабатываемых исследовательскими лабораториями микроорганизмов. Впоследствии были разработаны также нормы, касающиеся ограничения работы с ГМО и их преднамеренного высвобождения, в том числе постановление ЕС, утвержденное в 1990 году. Эти руководства содержат требования к домаркетинговой оценке риска ГМО и ГМ продуктов питания для здоровья человека и окружающей среды, которую необходимо проводить с учетом того, что подобных объектов ранее не существовало, и они не имеют истории безопасного использования.
С тех пор многие страны уже разработали собственные домаркетинговые регуляторные системы, предусматривающие скрупулезное изучение ГМО и ГМ продуктов питания перед их внедрением в окружающую среду, либо использованием для производства продуктов питания. Резюме некоторых национальных и международных законодательств доступно на сайте Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) (OECD 2005).
В то время как многие национальные регулятивные органы при разработке подходов к оценке риска ГМО и ГМ продуктов питания основываются на совместных концепциях, различия между некоторыми регулятивными системами привели к расхождениям во мнениях и проблемам с внедрением этих систем в практику. В то время как понятия «анализ безопасности» и «оценка риска» в некоторых литературных источниках взаимозаменяемы, на практике они представляют собой два различных, но взаимосвязанных процесса. Подробное описание типичных этапов анализа безопасности представлено в разделе 3.2.1, а схематичное изображение процесса оценки риска представлено на рисунке 2.
Для обеспечения соответствия результатов анализа риска ГМО и ГМ продуктов питания, включающего оценку риска, а также элементы менеджмента и коммуникаций, на международном уровне рядом регулятивных и устанавливающих стандарты органов были разработаны унифицированные стандарты. В их число входят стандарты оценки безвредности ГМО и ГМ продуктов питания для здоровья человека и окружающей среды, а также оповещения об их перемещении через национальные границы. Создание универсальных мировых стандартов оценки риска весьма проблематично, так как разные страны будут неизменно принимать различные решения, касающиеся масштабов оценки риска, в особенности учета тех или иных социальных и экономических аспектов.
Международные нормативные документы, регулирующие безвредность ГМ продуктов питания (Свод принципов, Codex Principles) (CAC 2003b) и экологическую безопасность (Картахенский протокол биобезопасности) (CBD 2000) вступили в силу в 2003 году.
Концепция, позволяющая сравнивать конечный продукт с продуктом, имеющим приемлемый стандарт безопасности, является важным элементом процедуры оценки безопасности ГМ продуктов питания. Этот принцип, получивший название «substantial equivalence» – «эквивалентности по составу» (в русскоязычной литературе чаще используется термин «существенная эквивалентность») разработан Организацией ООН по вопросам продовольствия и сельского хозяйства (ФАО), Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) в начале 1990-х годов (FAO/WHO 1990). Согласно этому принципу, ГМ продукты питания можно считать такими же безопасными, как обычные продукты питания, в том случае, если их основные токсикологические и питательные компоненты сравнимы с компонентами традиционных продуктов питания (в рамках естественного уровня изменчивости), а также при условии, что сама по себе генетическая модификация признана безопасной (OECD 1993). Однако некоторые исследователи критически относятся к этой концепции (Millstone et al., 1999). На проведенном в 2000 году совместном совещании ФАО/ВОЗ по поводу продуктов питания, получаемых с помощью биотехнологии, было официально признано, что концепция существенной эквивалентности способствует получению адекватной оценки безопасности. Однако было сформулировано также пояснение, согласно которому концепцию необходимо использовать в качестве отправной точки для планирования оценки риска ГМ продукта питания с учетом параметров его традиционного аналога (FAO/WHO 2000). В ходе совещания специалисты пришли к выводу, что изучение изменений состава не должно быть основополагающим моментом при оценке безвредности, а также что безвредность можно оценить только при условии комплексного рассмотрения всех сопоставляемых аспектов.
Это исследование не касается аспектов гигиены труда, часто упоминаемых в нормативных документах, касающихся безопасности работы с ГМО. Следует также отметить, что непреднамеренное присутствие не получивших официальное одобрение продуктов современной биотехнологии среди продуктов, получивших одобрение, также не рассматривается в рамках этой работы.
3.2 Оценка влияния ГМ продуктов питания на здоровье человека
3.2.1 Принципы оценки безвредности ГМ продуктов питания
Codex Alimentarius Commission (CAC, Codex) – дочерняя организация ФАО и ВОЗ по разработке продовольственных стандартов, составляющих Codex Alimentarius (международные пищевые стандарты), в июле 2003 года утвердила следующие документы: «Принципы анализа риска, ассоциированного с продуктами, произведенными с помощью современной биотехнологии»; «Руководство по проведению оценки безопасности продуктов питания, изготовленных с использованием растений, содержащих рекомбинантную ДНК» и «Руководство по проведению оценки безопасности продуктов питания, изготовленных с использованием микроорганизмов, содержащих рекомбинантную ДНК». Два последних документа разработаны на основе «Принципов» и описывают методики проведения оценки безвредности продуктов питания, изготовленных с использованием растений и микроорганизмов, содержащих рекомбинантную ДНК (CAC 2003b,c,d).
«Принципы» предполагают проведение индивидуальной домаркетинговой оценки, в том числе оценки как непосредственных (обусловленных встроенным геном), так и косвенных (которые могут проявиться как последствие внедрения в геном нового гена) эффектов ГМО.
Принципы оценки безопасности требуют изучения следующих параметров:
а) непосредственное влияние на здоровье (токсичность);
б) стимуляция аллергических реакций (аллергенность);
в) наличие специфических компонентов, признанно обладающих токсичными свойствами;
г) стабильность встроенного гена;
д) питательные свойства, ассоциируемые со специфической генетической модификацией;
е) любые непреднамеренные эффекты, которые могут быть результатом генетической модификации.
«Принципы» не имеют обязывающего действия по отношению к национальным законодательствам, однако непосредственно на них ссылается «Соглашение о принятии санитарных и фитосанитарных мер» Всемирной торговой организации (SPS соглашение) (WTO 1995). Кроме того, на них часто ссылаются при разрешении торговых конфликтов.
В рамках проведенного в 2003 году «Совещания экспертов по оценке безопасности продуктов питания, изготовленных с использованием ГМ животных, в том числе рыбы» (CAC 2003a) сформировано мнение, согласно которому для дальнейшего усовершенствования процесса оценки риска с учетом современных научных данных необходимо проводить интегрированные токсикологические и диетологические исследования, которые позволят выявить нуждающиеся в дальнейшем изучении вопросы, касающиеся безвредности продуктов питания (рис. 2). Оба типа исследований подразумевают комбинирование результатов идентификации и определения характеристик опасности, а также этапов оценки характера употребления продуктов питания. Необходимо отметить, что эти недавно предложенные подходы к усовершенствованию процесса оценки риска на настоящий момент не учтены в Codex Alimentarius Commission и что международные принципы и рекомендации по проведению анализа риска и оценки безвредности продуктов питания, производимых с помощью современной биотехнологии, соответствуют нормам, принятым Codex в 2003 году (CAC 2003b,c,d).
3.2.2 Возможное непосредственное влияние ГМ продуктов на здоровье человека
Возможное непосредственное влияние ГМ продуктов питания на здоровье человека в целом сравнимо с известными опасностями, ассоциируемыми с традиционными продуктами питания, и включает, например, возможную аллергенность или токсичность компонентов, а также диетологическую и микробиологическую безопасность продуктов питания.
Как было упомянуто выше, для обычных продуктов питания многие из этих параметров традиционно не подвергают специфическому анализу; но в одной из областей – изучении токсичности компонентов продуктов питания – накоплен богатый опыт, связанный с проведением экспериментов на животных при тестировании потенциальной токсичности избирательно действующих химических компонентов. Однако то, что при проведении экспериментов кормления тестирование полноценных продуктов питания значительно сложнее, чем тестирование отдельных компонентов, привело к появлению альтернативных подходов к оценке безопасности ГМ продуктов питания.
Оценка безопасности ГМ продуктов питания представляет собой многоступенчатый процесс. К факторам, учитываемым при проведении оценки безопасности, относятся:
– идентичность интересующего гена, включающая анализ последовательности ограничивающих областей и число копий в геноме;
– источник интересующего гена;
– состав ГМО;
– продукт белковой экспрессии новой ДНК;
– потенциальная токсичность;
– потенциальная аллергенность;
– возможные вторичные эффекты экспрессии внесенного гена, нарушения целостности ДНК организма, влекущие за собой нарушения его биохимии, в том числе состава основных макро- и микронутриентов, антинутриентов, эндогенных токсинов, аллергенов и физиологически активных веществ.
В ходе ряда совещаний экспертов ФАО/ВОЗ, проведенных в 2000, 2001 и 2003 годах, признано, что проведение экспериментов на животных имеет определенный смысл, однако существует ряд практических сложностей в получении показательных результатов традиционного токсикологического тестирования. В большей степени это касается тестов кормления полноценными продуктами питания, проводимых с использованием лабораторных животных (при которых необходимо обеспечение определенного состава диеты животных) (FAO/WHO 2000, 2001b, 2003a). В ходе совещаний также был отмечен тот факт, что существует очень мало данных о потенциальных долгосрочных эффектах ВСЕХ продуктов питания. На настоящее время нет убедительных данных о возможном влиянии на состояние здоровья модификаций, значительно изменяющих питательные характеристики любых продуктов питания.
3.2.3. Возможное непреднамеренное влияние на здоровье человека
Непреднамеренные эффекты, такие как повышение содержания непитательных или токсичных компонентов в продуктах питания, иногда проявляются и при применении традиционных методов селекции (например, повышение содержания гликоалкалоидов в клубнях картофеля). Для организмов, в том числе клеточных культур, созданных с помощью традиционных методов селекции, иногда характерна повышенная вероятность возникновения генетических (или эпигенетических – индуцированных факторами окружающей среды изменений, влияющих на экспрессию гена без изменения последовательности ДНК) нарушений, таких как повышение активности мобильных элементов генома и подавление активности важных генов (FAO/WHO 2003a). Эти эффекты могут повышать вероятность развития непреднамеренных плейотропных эффектов (влияющих более чем на один фенотипический параметр), например, повышения или снижения экспрессии компонентов или возможных изменений экспрессии белков, а также явлений эпистаза (взаимодействия встроенного гена с другими генами организма).
Уже на протяжении некоторого времени специалисты обсуждают возможность того, что случайным образом происходящее встраивание генов в геном ГМО может приводить к возникновению генетических и фенотипических нестабильностей (Ho, 2002), однако на настоящий момент достоверного научного подтверждения этого предположения не получено. Лучшее понимание влияния естественных мобильных генетических элементов на эукариотический геном может частично прояснить процессы, происходящие при случайном встраивании в него ДНК-последовательностей.
Экспрессия генов у традиционных и ГМ культур подвержена влиянию окружающей среды, и такие природные явления, как засуха или высокая температура, могут снижать или, наоборот, повышать экспрессию некоторых генов. Оценка потенциальных синергетических эффектов необходима при проведении оценки риска, ассоциированного с организмами, полученными в результате встраивания нескольких генов, отвечающих за формирование разных признаков (Andow et al., 2004; FIFRA SAP 2004; Kuiper et al., 2004). При этом очень желательно появление признанных на международном уровне стандартных процедур такой оценки.
Непредусмотренные эффекты можно классифицировать как эффекты, обусловленные расположением встроенного гена; либо как вторичные эффекты, ассоциированные с взаимодействием продуктов экспрессии встроенного гена и эндогенных белков и метаболитов. Существует общепризнанное мнение, согласно которому узконаправленные подходы, например, измерение содержания определенных компонентов, применяемые при оценке продуктов, полученных с помощью традиционных методов селекции, наиболее адекватны при анализе таких эффектов. Для улучшения и повышения эффективности идентификации и анализа таких эффектов предлагают использовать методы создания генетических и белковых профилей с помощью различных микрочипов (microarray). Такой ненаправленный подход позволяет выявлять непредусмотренные эффекты на уровне мРНК (биочип), белков (протеомика) и метаболитов (метаболомика). На настоящий момент неясно, какой из этих методов будет использоваться в рутинном анализе риска.
Непреднамеренные эффекты детально рассмотрены в рамках совместного ФАО/ВОЗ «Совещания экспертов по аспектам безопасности генетически модифицированных продуктов питания растительного происхождения» (FAO/WHO 2000) и в принятых Codex Alimentarius Commission «Принципах анализа риска, ассоциированного с продуктами питания, производимыми с помощью современной биотехнологии» (CAC 2003b). В рамках этих совещаний отмечено, что существует необходимость утверждения проявлений естественных фоновых вариаций, влияния условий культивирования и экологических факторов, а также методов интерпретации касающихся безопасности данных, полученных с помощью профилирования. Адекватные методы оценки возможных непреднамеренных эффектов необходимо анализировать индивидуально для каждого конкретного ГМО, при этом целью оценки является изучение токсических и непитательных факторов путем анализа основных компонентов продукта.
Так как методы профилирования не используются при проведении рутинного анализа риска, второй этап сравнительной оценки риска предлагают как меру идентификации и получения характеристик любых непреднамеренных эффектов, которые могут быть ассоциированы с многокомпонентными продуктами питания.
3.2.4. Потенциальное влияние горизонтального переноса генов на здоровье человека
Естественные генетические трансформации, в том числе продовольственных культур, происходят в различных условиях (Kharazmi et al., 2003). Кроме того, существуют данные, согласно которым содержащаяся в продуктах ДНК не полностью расщепляется в процессе пищеварения и мелкие фрагменты ДНК ГМ продуктов можно обнаружить в пищеварительном тракте их потребителей (Schubbert et al., 1997, 1998; Mercer et al., 2001; Heinemann and Traavik, 2004; Netherwood et al., 2004; Nielsen and Townsend, 2004; van den Eede et al., 2004). Так как при определенных патологических состояниях горизонтальный перенос генов (ГПГ) может приводить к выраженным последствиям, определение вероятности ГПГ должно входить в программу оценки риска, ассоциированного с ГМ продуктами питания.
В рамках совещаний ФАО/ВОЗ (FAO/WHO 2001b) проводились также обсуждения потенциальных рисков переноса генов от ГМ продуктов в клетки млекопитающих или бактерий, населяющих пищеварительный тракт. Эксперты пришли к выводу, что при проведении оценки безопасности продуктов питания целесообразно допускать возможность сохранения фрагментов ДНК в пищеварительном тракте и их абсорбции кишечной микрофлорой или соматическими клетками, выстилающими внутреннюю поверхность кишечника. При этом при проведении оценки необходимо учитывать ряд факторов, в том числе специфические характеристики, закодированные в ДНК последовательностях; характеристики организма-потребителя и специфичные условия среды обитании организмов-потребителей.
Некоторые исследователи ссылаются на существующие методологические ограничения комплексного научного анализа этой проблемы (главным образом из-за того, что, по оценкам специалистов, культивировать и, соответственно, изучать можно только около 1% существующих в природе бактерий). Ведется также дискуссия по поводу крайне малой вероятности факта переноса генов относительно огромного количества бактерий и генов, теоретически способных на участие в этом процессе.
Используемую для модифицирования генома организма-реципиента ДНК-конструкцию необходимо анализировать в рамках оценки риска, особенно если ген или его промотор (например, цитомегаловирусный промотор) (Ho et al., 2000) имеет вирусное происхождение. В структуру ДНК-конструкций можно также включать последовательности, не имеющие отношения к целевому гену (FAO/WHO 2003a). Случайное встраивание таких последовательностей в стволовые клетки ГМ животного не только являются потенциальным источником повреждений ДНК, но могут также, посредством рекомбинации, приводить к появлению новых патогенных вирусов. Широко известным примером является случайное возникновение способного к репликации вируса мышиной лейкемии в процессе разработки вектора, содержащего ген белка глобина (Purcell et al., 1996).
Горизонтальный перенос рекомбинантного генетического материала в клетки микроорганизмов приводит в определенных случаях к повышенной стабильности ДНК (Lorenz and Wackernagel, 1987). Естественная трансформация бактериальной ДНК происходит при активном поглощении внеклеточной ДНК бактерией, пребывающей в так называемом состоянии компетентности (Sikorski et al., 1998; Graupner et al. 2000), или, в редких случаях, в процессе парадоксальной рекомбинации (de Vries and Wackernagel, 2002). Вероятность последнего явления чрезвычайно мала и в значительной степени зависит от конкретных генов, ДНК-конструкций и задействованных организмов.
Экспертные комиссии ФАО/ВОЗ (FAO/WHO 2001b) пришли к соглашению о том, что горизонтальный перенос генов – это крайне редкое явление, которым нельзя полностью пренебрегать, а последствия такого переноса следует учитывать при проведении оценки безопасности. Эксперты поддерживают использование рекомбинантных ДНК, не содержащих генов устойчивости к антибиотикам (в особенности соединений, способных повлиять на результаты лечения человека или животных), а также любых других последовательностей, способных стимулировать перенос генов. Они также не одобряют использование при создании ДНК-конструкций вспомогательных генов, в том числе генов-маркеров (FAO/WHO 2001b, 2003a). При проведении оценки безопасности ДНК-конструкции необходимо анализировать входящие в ее состав гены-маркеры. Традиционно применяемые гены-маркеры кодируют белки, обеспечивающие устойчивость к определенным антибиотикам. Оценка риска, ассоциированного с таким генами, должна быть направлена на выяснение возможности переноса генов в микроорганизмы, населяющие пищеварительный тракт животных или человека. Так как полностью исключить эту возможность невозможно, при проведении оценки риска необходимо учитывать информацию о роли изучаемого антибиотика в медицине и ветеринарии.
3.2.5 Возможные иммунные и аллергические реакции, индуцируемые ГМ продуктами питания
Часто с приемом определенной пищи в организме могут возникать аллергические или даже воспалительные реакции. Среди различных типов таких реакций необходимо дифференцировать неиммунологическую непереносимость продуктов и реакции с участием компонентов иммунной системы.
Аллергические реакции на традиционные продукты питания хорошо известны. Большинство пищевых аллергенов – это белки, содержащиеся в яйцах, рыбе, молоке, арахисе, мясе ракообразных, моллюсков (мидий, устриц и других двустворчатых), сое, древесных орехах (миндале, бразильском орехе, кешью, фундуке, киндале, орехе-пекане, кедровом орехе, фисташках и грецком орехе) и злаках. В то время как группы основных аллергенов хорошо известны и существуют эффективные методы их выявления, изготавливаемые традиционным образом продукты питания перед поступлением на рынок обычно не тестируют на присутствие аллергенов.
Применение современной биотехнологии при создании сельскохозяйственных культур теоретически может снизить безопасность продуктов питания. Это может произойти в том случае, если при попадании в организм с пищей новый белок вызовет развитие аллергической реакции. Нашумевшим примером является перенос гена, кодирующего известный аллерген бразильского ореха 2S-альбумин, в геном исходно безопасного сорта сои. При тестировании аллергенности такой трансгенной сои сыворотка пациентов с аллергией к бразильскому ореху перекрестно реагировала с белком трансгенной сои (Nordlee et al., 1996). Это послужило причиной отказа от коммерциализации этого сорта сои. С другой стороны, внедрение нового белка, никогда ранее не встречавшегося в пищевой цепи, является особым случаем.
В первом случае действия, которые необходимо предпринять для тестирования продуктов, содержащих известный аллерген, очевидны. Во втором случае оценка безопасности продуктов питания затруднена отсутствием доказательных проб, позволяющих оценить потенциальную аллергенность нового белка. Вместо этого несколько факторов риска позволяют получать приблизительную оценку вероятности аллергенности продукта.
Протоколы оценки риска пищевой аллергии подразумевают четыре действия:
- оценка аллергенности (является ли продукт или его компоненты аллергенами);
- оценка дозозависимости (существует ли безопасная доза аллергена);
- оценка воздействия (вероятность попадания аллергена в организм человека);
- оценка чувствительных субпопуляций (как люди со склонностью к аллергиям отреагируют на новый продукт).
К элементам оценки аллергенности относятся: сравнение последовательности встраиваемого гена (в том числе ограничивающих областей в местах встраивания) со структурой содержащихся в базе данных последовательностей аллергенных протеинов, изучение стабильности новых белков в процессе пищеварения, а также, в случае необходимости, проведение иммунологических тестов и тестов на животных.
Отсутствие соответствий последовательностей генов с эпитопами аллергенных белков и низкая стабильность в кислых и протеолитических условиях не исключают присутствие потенциального аллергена. Описаны случаи, противоречащие общим правилам. Например, небольшая модификация аминокислотной последовательности белка может быть причиной аллергенности (Ferreira et al., 1996). Прогнозирование аллергенности на основе закономерностей аминокислотных последовательностей, идентифицированных в новой базе данных аллергенов, предложено в качестве новой усовершенствованной стратегии идентификации потенциальных аллергенов (Jank and Haslberger, 2003; Stadler and Stadler, 2003). Некоторые эксперты считают, что использование сыворотки полисенсибилизированных пациентов является важным подходом к тестированию аллергенности. К направлениям улучшения методов оценки риска аллергенов относят механистические исследования с использованием животных моделей и геномные методики.
Группы экспертов ФАО/ВОЗ (FAO/WHO 2001a) разработали протоколы оценки аллергенности ГМ продуктов на основании совокупности доказательств. Принятая стратегия применима к продуктам питания, содержащим гены, источниками которых могут быть как аллергенные, так и неаллергенные продукты. Эксперты, однако, не одобряют перенос генов заведомо аллергенных продуктов, за исключением случаев доказанной неаллергенности белкового продукта переносимого гена. Этих принципов придерживаются многие органы государственного регулирования, осуществляющие оценку безопасности ГМ продуктов питания. Кроме того, они легли в основу изданного Codex Alimentarius Commission «Руководства по оценке безопасности продуктов питания, получаемых с помощью современной биотехнологии» (CAC 2003c,d).
Клеточные основы иммунных реакций изучены недостаточно полно и для выявления возможного влияния специфичных ГМ продуктов питания на иммунную систему, исключая аллергенность, необходимо более глубокое понимание общих принципов взаимодействий между иммунной системой и поступающей в организм пищей. Роль клеточно-опосредованных иммунных реакций (без участия иммуноглобулина Е) в вызываемых пищевыми аллергенами реакциях гиперчувствительности в настоящее время является предметом исследований (Janeway et al., 2001; Walker-Smith, 2003).
3.2.6 Аспекты безопасности ГМ продуктов питания животного происхождения
Генетически модифицированных животных создают главным образом для проведения биомедицинских исследований. На сегодняшний день на международных рынках не представлено ГМ животных, предназначенных для употребления в пищу. Однако в ближайшее время на рынках ожидается появление ГМ рыбы. В целом оценку безопасности ГМ продуктов питания и кормов проводят согласно перечисленным выше общим принципам оценки ГМО. Однако специфика внедрения трансгенов в геномы животных, часто требующего использования вирусных векторов для встраивания генов в клетки зародышевой линии, обуславливает необходимость особого внимания. Отчет Церковной инициативы по продуктам питания и биотехнологии (Pew Initiative on Food and Biotechnology) (PIFB 2003) содержит обзор методов производства, использования и поддержания благополучия ГМ животных, а также аспекты безопасности.
Оценку риска, ассоциированного с ГМ продуктами питания животного происхождения, также как и оценку риска, ассоциированного с другими ГМ продуктами питания, необходимо проводить в зависимости от конкретного случая (CAC 2001a). Это включает оценку возможной рекомбинации используемых для трансформации вирусных векторов с вирусами дикого типа (Mikkelsen and Pedersen, 2000), а также оценку экспрессии пептидов, обладающих гормональной активностью (например, при работе с рыбой).
В рамках совещания экспертов ФАО/ВОЗ 2003 года, посвященному Оценке безопасности ГМ продуктов питания животного происхождения (в том числе рыбопродуктов), обсуждались ключевые вопросы безопасности продуктов питания, а также оценивался уровень научных знаний, касающихся идентификации и определения параметров опасностей, связанных исключительно с трансгенными животными (FAO/WHO 2003a).
Фенотипический анализ. Из-за размеров организмов и ограничений процесса размножения маловероятно, что найдется много желающих проводить скрининг ГМ животных. Это означает, что информация о диапазоне изменчивости животных, обладающих одной и той же генетической модификацией, будет достаточно скудна, что значительно затруднит интерпретацию различий. Кроме того, отбор подлежащих анализу съедобных тканей и продуктов необходимо проводить для каждого вида. В особых случаях фенотипический анализ рекомендован после обработки или, в случае рыбопродуктов, на разных стадиях порчи. Например, токсичные биогенные амины могут формироваться при порче лосося, тунца, сельди и других видов рыбы. Аналогично, в испорченных креветках, треске, хеке и многих других видах рыб накапливается формальдегид.
Композиционный анализ. Необходимо сформировать базу исходных данных о естественной изменчивости отдельных компонентов ГМ продуктов. Информацию, содержащуюся в существующих базах данных, необходимо оценивать в контексте их качества и ценности для проведения сравнительного композиционного анализа.
3.2.7 Аспекты безопасности ГМ продуктов питания микробного происхождения
Производство пищевых и технологических добавок с помощью ГММ, исключающее присутствие микроорганизмов в продуктах питания, стало важной и в целом хорошо принимаемой общественностью технологией, обеспечивающей производство большого количества поступающих на рынок продуктов (Ross et al., 2002). В биомедицинской сфере опыт работы по очистке белков показывает, что, с точки зрения безопасности этих продуктов, наиболее важное значение имеют хорошо стандартизированные протоколы очистки.
В 2001 году в рамках совместного совещания экспертов ФАО/ВОЗ по продуктам питания, получаемым с помощью биотехнологии (FAO/WHO 2001b), сформулированы определенные критерии оценки риска, ассоциированного с продуктами, содержащими ГММ (например, заквасками, содержащими живые размножающиеся или неспособные к размножению микроорганизмы). К этим критериям относятся используемые при создании ГМ микроорганизмов генетические конструкции (векторы), патогенный потенциал ГММ, а также нежелательные эффекты потенциального переноса генов (с учетом высокой степени вероятности переноса генов (Salyers et al., 2004) и вовлечения различных механизмов).
Для ГММ, используемых в производстве продуктов питания (например, ферментируемых или обогащенных питательными веществами продуктов), окончательную оценку риска необходимо проводить с учетом эффектов возможных взаимодействий между ГММ и эндогенной кишечной микрофлорой, а также возможных иммуностимулирующих или иммунорегуляторных эффектов микроорганизмов в случае колонизации ими желудочно-кишечного тракта (FAO/WHO 2001b).
Небольшие регуляторные элементы, выделяемые из вирусной ДНК, обычно используют для стимуляции экспрессии трансгенов в ГМО. Вирусные ДНК-конструкции иногда используют также для формирования устойчивости к вирусам-вредителям, так как они экспрессируют белки, обеспечивающие устойчивость растений к вирусам. Некоторые специалисты считают, что возможное взаимодействие вирусных конструкций с родственными вирусами дикого типа необходимо учитывать при проведении оценки риска с целью выяснения степени вероятности возникновения новых штаммов вирусов-вредителей посредством рекомбинации (Mellon and Rissler, 1994; Frischmuth and Stanley, 1998).
Встраивание вирусных векторов в функционально важные гены пациентов используют в области биомедицины, однако то, что такие векторы обычно не применяют при производстве продуктов питания, указывает на ограниченное понимание механизмов, определяющих встраивание генетических конструкций (Check, 2003).
3.2.8 Аспекты безопасности продуктов, получаемых в результате биофарминга
Возможность синтезировать человеческие белки в организме животных вызвала огромный интерес с точки зрения новых возможностей для медицины и разработки оптимальных методов оценки риска. Вопросы биобезопасности молекулярного «фарминга» (получения медикаментов из молока животных) можно разделить на две основных группы: потенциальное распространение трансгенов и потенциальное отрицательное воздействие экспрессируемых белков на окружающую среду и потребителей (PIFB 2002a; Fischer et al., 2004; Mascia and Flavell, 2004). В настоящее время разрабатываются правила и руководства, которые обеспечат эффективное определение «биофарминга». Эксперты сходятся на мнении, что оценка риска должна гарантировать, что предназначенные для производства лекарственных средств белки, в данном случае содержащиеся в молоке животных, не попадут в нецелевые органы, что может вызвать отрицательные побочные эффекты.
3.2.9. Потенциальное влияние ГМО на здоровье человека, опосредованное окружающей средой
Работа над созданием индикаторов экологического здоровья (von Schirnding, 2002) предполагает, что различные сельскохозяйственные приемы оказывают как непосредственное, так и косвенное влияние на здоровье и развитие человека. Во многих странах особое значение придают необходимости оценки косвенных эффектов использования ГМО в производстве продуктов питания. Потенциальная угроза высвобождения ГМО в окружающую среду с точки зрения здоровья человека обсуждалась в отчете ВОЗ и Итальянской организации по охране окружающей среды. В отчете «здоровье» рассматривается как «интегрирующий коэффициент экологической и социальной устойчивости» (WHO/EURO–ANPA 2000). Например, производство химических соединений или ферментов с помощью культивируемых ГММ (химических препаратов, медикаментов или пищевых добавок) в значительной степени способствовало снижению затрат электроэнергии, уменьшению количества выбрасываемых в окружающую среду токсичных и твердых отходов, тем самым оказывая положительное влияние на здоровье и развитие человека (CBD 2003).
В некоторых регионах продемонстрирован пример отдаленного положительного влияния, оказываемого внедрением ГМ культур на состояние здоровья человека и окружающую среду. Речь идет о снижении загрязнения окружающей среды и воздействия пестицидов на человека. Этот эффект особенно ярко проявился при выращивании устойчивого к гербицидам Bt-хлопка, внедрение которого привело к снижению частоты отравлений работников ферм пестицидами (Pray et al., 2002).
Скрещивание ГМ сортов с традиционными сортами или дикорастущими родственными видами, также как и загрязнение (контаминация) традиционных сортов ГМ материалом, может оказывать косвенное влияние на безопасность продуктов питания и продовольственную безопасность. В опровержение поднятой в 2000 году проблемы присутствия трансгенной ДНК в геномах традиционных местных сортов кукурузы в Мексике (Quist and Chapela, 2001, Ag BioTech 2002; Alvarez-Morales, 2002) были опубликованы результаты проведенного в 2003-2004 годах в этом регионе масштабного систематического исследования, которые свидетельствуют об отсутствии трансгенов в геномах местных сортов (предел обнаружения составил приблизительно 0.01%) (Ortiz-García et al., 2005). Несмотря на это, специалисты признают возможность интрогрессии и указывают на необходимость принятия мер по снижению риска.
Характеристики скрещивания и контаминации зависят от эффективности опыления и распространения пыльцы и семян каждой культуры. В США ГМ кукуруза сорта Starlink не получила официального одобрения для использования в пищу, однако присущий этому виду генетический материал обнаружили в содержащих кукурузу продуктах питания. Этот пример наглядно продемонстрировал проблему контаминации и возможность непреднамеренного воздействия ГМ растений на здоровье и безопасность человека (Taylor and Tick, 2001; Macilwain, 2005). В описанном случае невозможно добиться полной изоляции ГМ сортов, не предназначенных для производства продуктов питания, от других сортов этого же вида.
В настоящее время обсуждаются усовершенствованные методы изоляции трансгенов и меры улучшения ведения фермерского хозяйства, например, введение изолирующих расстояний, буферных зон, опылительных барьеров; контроль над самовысевающимися растениями; севооборот и планирование высадки в зависимости от периода цветения; а также мониторинг во время культивации, сбора урожая, хранения, транспортировки и переработки (Daniell, 2002; European Commission 2003b; National Research Council 2004).
Вероятность распространения и выживания ГМ животных в природных условиях варьирует в зависимости от вида, производственной системы, модифицированных признаков и характера принимающей экосистемы. Распространение и сохранение в природных условиях ГМ рыбы, ракообразных и моллюсков, или их трансгенов, может косвенно приводить к попаданию ГМ животного материала в пищу человека. Это может происходить при отлове попавших в окружающую среду особей или их потомков в результате промысла того или иного вида. Аналогичные механизмы могут иметь место в отношении домашней птицы, например, уток или перепелов, являющихся объектом спортивной охоты или охоты с целью заготовки продуктов питания. Транспортировка живой ГМ рыбы или птицы также может приводить к попаданию ГМ организмов в природную среду.
3.3 ГМО и экологическая безопасность
3.3.1 Принципы оценки экологического риска
Во многих национальных нормативах оценка экологического риска (ОЭР), ассоциированного с ГМ организмами, включает получение биологической и молекулярной характеристик генетической вставки, природы и экологической роли организма-реципиента, значимость нового признака ГМО с точки зрения окружающей среды, а также изучение географических и экологических характеристик среды, в которую планируют внедрять ГМО. Главной целью оценки риска является выявление потенциального влияния на стабильность и биологическое разнообразие экосистем, в том числе предполагаемой инвазивности, вертикального или горизонтального переноса генов, других экологических эффектов, влияния на биоразнообразие и последствий присутствия ГМ материала в других продуктах (Connor et al., 2003).
Отличающиеся подходы, применяемые согласно нормативам ОЭР разных стран, часто приводили к появлению противоречащих заключений по поводу экологической безопасности определенных ГМО. Особенно это касается случаев, когда ОЭР проводят с учетом не только прямых эффектов ГМО, но и их косвенного и отложенного влияния на экосистемы, например, влияния сельскохозяйственных подходов на состояние экосистем (FAO/WHO 2004).
На международном уровне для оценки экологической безопасности трансгенных растений разработан принцип «осведомленности». Этот принцип облегчает оценку риска/безопасности, так как быть осведомленным означает владеть объемом информации, достаточным для высказывания суждений о безопасности либо риске (FAO/WHO 2000). Осведомленность можно использовать также для определения наиболее подходящих управленческих практик, в том числе для оценки адекватности стандартных сельскохозяйственных приемов в определенной ситуации или необходимости их изменения с целью обеспечения управления риском (FAO/WHO 2000). Осведомленность позволяет проводящим оценку риска специалистам использовать имеющиеся знания и опыт внедрения растений и микроорганизмов в окружающую среду и подбирать соответствующие управленческие практики. Так как осведомленность зависит от знания экологической среды и ее взаимодействия с внедряемыми организмами, используемая в одной стране стратегия оценки риска/безопасности может быть неприемлема в другой.
На сегодняшний день Картагенский протокол биобезопасности, изданный Конвенцией по биологическому разнообразию, является единственным международным регулятивным инструментом, предназначенным для контроля над возможным отрицательным влиянием ГМО (в протоколе – живые модифицированные организмы (ЖМО)) на окружающую среду с учетом их влияния на здоровье человека (CBD 2000). Действие протокола распространяется на трансграничные перемещения любых ГМ продуктов питания, отвечающих критериям ЖМО. Приложение 3 Протокола определяет общие принципы и методологию оценки риска, ассоциированного с ЖМО. Протокол устанавливает согласованный набор международных правил и процедур, разработанных для обеспечения всех стран адекватной информацией с помощью системы обмена информацией под названием Biosafety Clearing House – Центр обмена информацией по биобезопасности (CBD 2005c). Эта основанная на Интернет-технологиях информационная система дает странам возможность принимать обоснованные решения по импорту ЖМО. Она также обеспечивает сопровождение всех содержащих ЖМО грузов соответствующей идентификационной документацией. Протокол лежит в основе международных норм работы с ЖМО, однако сфера его применения не распространяется на ГМ продукты питания, не соответствующие определению ЖМО. Более того, в области вопросов, касающихся здоровья человека, его использование ограничено, так как, в соответствии с направлением деятельности самой конвенции, первоочередной целью действия Протокола является сохранение биоразнообразия. Следовательно, одного Протокола (вступившего в силу 11 сентября 2003 года) недостаточно для международного регулирования работы с ГМ продуктами питания.
3.3.2 Возможное непреднамеренное влияние ГМО на нецелевые организмы, экосистемы и биоразнообразие
Целью данной работы не является изучение влияния, которое ГМО, используемые в производстве продуктов питания, могут оказывать на окружающую среду. Однако эти аспекты необходимо учитывать при проведении глобальной оценки производства ГМ продуктов питания, так как экологические эффекты могут оказывать косвенное влияние на здоровье и развитие человека через множество механизмов. Некоторые из выявленных моментов косвенного влияния на здоровье человека отдельно описаны в разделе 3.2.9.
К потенциальным рискам для окружающей среды относятся непреднамеренное влияние на нецелевые организмы, экосистемы и биоразнообразие. Устойчивые к насекомым ГМ культуры созданы посредством встраивания генов, обеспечивающих экспрессию различных инсектицидных токсинов бактерий Bacillus thuringiensis. Губительное влияние на полезных насекомых, а также быстрое появление устойчивых форм насекомых (в зависимости от специфических характеристик Bt-белков, их экспрессии в пыльце и зоны культивации) приняты во внимание при проведении ОЭР нескольких устойчивых к насекомым ГМ культур. Проведенная в США работа по изучению токсичности Bt-кукурузы для бабочек данаид (бабочка-монарх, Danais plexippus) показала, что у большинства коммерчески доступных гибридов экспрессия Bt-токсинов в пыльце очень мала. Результаты лабораторных и полевых испытаний свидетельствуют о том, что выраженных токсических эффектов в полевых условиях не наблюдается при любой концентрации пыльцы (Sears et al., 2001). Считается, что эти вопросы можно решить путем улучшения стратегий мониторинга и методов предотвращения появления устойчивых форм насекомых-вредителей.
Увеличенные дозы гербицидов можно распылять на устойчивые к гербицидам культуры в послевсходовом периоде, что позволит избежать традиционных довсходовых обработок и, таким образом, уменьшит общее число необходимых обработок. Кроме того, это снизит необходимость обработки почвы в сложных грунтовых условиях. В определенных агро-экологических ситуациях, таких как сильное разрастание сорняков, культивирование устойчивых к гербицидам культур привело к снижению объемов распыляемых гербицидов. Однако в некоторых случаях количество распыляемых гербицидов не только не уменьшилось, но и увеличилось (American Soybean Association 2001; Benbrook, 2001, 2003). В ряде ситуаций специалисты рассматривали следующие вопросы: потенциальное губительное влияние на биоразнообразие растительного мира, смена сорняков на менее чувствительные виды и развитие устойчивости к гербицидам, уменьшение биомассы, отрицательное влияние на дикие организмы (например, членистоногих и птиц), а также последствия для сельскохозяйственных работ, например, для использования важного с экологической точки зрения метода севооборота (Watkinson et al., 2000; Dale et al., 2002; Phipps and Park, 2002; Hauge Madsen and Streibig, 2003).
Ауткроссинг (скрещивание). Ауткроссинг трансгенов ГМ растений, в том числе масличного рапса и сахарной свеклы, зарегистрирован в условиях коммерческой культивации, а также продемонстрирован на экспериментальных делянках для ряда культур, в том числе риса и кукурузы. Ауткроссинг может приводить к нежелательному переносу генов, таких как гены устойчивости к гербицидам, к появлению нецелевых культур и сорняков.
Проявления последствий ауткроссинга можно ожидать в регионах, в которых наблюдается симпатрическое распределение (перекрывающиеся зоны произрастания) и синхронизированные периоды цветения ГМ культур и близкородственных сорных или дикорастущих видов, что продемонстрировано на примере риса (Ellstrand, 2001; Chen et al., 2004). Ввиду возможных последствий дрейфа генов ГМО, рассматривают возможность подавления этого процесса с помощью молекулярных методик, в настоящее время находящихся на стадии разработки. Изолирующие расстояния и, возможно, молекулярные методы ограничения распространения трансгенов должны снизить вероятность дрейфа генов (Daniell, 2002). Строгие меры изоляции необходимы из-за сложных механизмов распространения некоторых культур. Методы изоляции генов, например, внедрение трансгенов в составе плазмид, не передающихся при опылении, также недостаточно эффективны из-за дрейфа генов, происходящего при рассеивании семян (Board on Agriculture and Natural Resources 2004; Snow et al., 2004), либо находятся на ранних этапах разработки.
ГМ животные. Вопрос о возможности того, что генетически модифицированные рыбы или другие животные могут попадать в окружающую среду, размножаться и приводить к появлению рекомбинантных генов в диких популяциях, поднят в отчете о работе, проделанной Академий наук США (Board on Agriculture and Natural Resources 2002). Особое внимание уделяется генетически модифицированным насекомым (PIFB 2004), ракообразным, моллюскам, рыбам и другим животным, способным без особого труда покидать места выращивания, очень подвижным и легко формирующим дикие популяции, в особенности обладающим более высокой репродуктивной способностью, чем их природные прототипы. Например, возможно, что при попадании в окружающую среду трансгенный лосось, обладающий ускоряющими рост генами, может успешно конкурировать с диким лососем за кормовые ресурсы и партнеров для спаривания, угрожая таким образом стабильности дикой популяции. Использование бесплодных бессамцовых популяций генетически модифицированной рыбы может снижать вероятность перекрестного скрещивания между дикими и выращиваемыми на рыбных фермах популяциями (Muir and Howard, 2002), в настоящее время являющегося проблемой выращивания обычной (не-ГМ) рыбы в сетчатых вольерах на океанских фермах. Половая стерильность исключает вероятность распространения трансгенов в природе, однако не исключает вероятность экологического вреда полностью. Создание триплоидии – лучший из существующих методов стерилизации рыбы, моллюсков и ракообразных, однако при его применении необходимо обеспечивать проведение надежных процедур подтверждения триплоидии (PIFB 2003; FAO/WHO 2003a).
ГММ. Обмен генами, в том числе генами устойчивости к антибиотикам, между бактериями продемонстрирован в ряде экосистем (Nwosu, 2001), поэтому разрешений на высвобождение ГММ (например, Pseudomonas и Rhizobium) в окружающую среду выдано очень ограниченное количество. Причем выдавали их преимущественно с целью изучения распространения и судьбы микроорганизмов в природе.
Проведение оценки риска в этой области затруднено рядом факторов, в том числе ограниченным количеством информации об обитающих в окружающей среде микроорганизмах (на настоящий момент описано только около 1% почвенных бактерий), существованием естественного обмена генами между микроорганизмами и трудностями контроля над их распространением.
3.3.3. Статус методов оценки возможного попадания в окружающую среду
На настоящий момент не существует стандартизованных методов, позволяющих давать достоверную оценку возможному попаданию ГМ организмов в окружающую среду. Однако применение так называемой «net-fitness» методологии (Muir and Howard, 2002) обеспечивает систематический и сравнительный подходы, основанные на современной эволюционной и популяционной биологии. Она представляет собой двухступенчатый процесс:
(1) оценка признаков, обеспечивающих улучшенную выживаемость на протяжении всего жизненного цикла ГМ животных, их природных прототипов и гибридов, и
(2) введение данных о жизнеспособности, полученных при проведении шага (1), в имитационную модель, позволяющую прогнозировать судьбу трансгена при сменах нескольких популяций. Существует необходимость обоснования получаемых с помощью этого метода прогнозов, для чего в настоящее время проводят первоначальные эксперименты (FAO/WHO 2003a).
3.4 Региональная специфика оценки безопасности
Противоречивые результаты оценки преимуществ и рисков, ассоциированных с одной и той же ГМ культурой, могут отражать последствия влияния различных агро-экологических или региональных особенностей. Например, культивирование устойчивых к гербицидам культур потенциально пагубно для небольших сельскохозяйственных регионов с интенсивным севооборотом и низким уровнем давления вредителей. В других сельскохозяйственных условиях распыление умеренных объемов гербицидов на такие культуры может обладать положительным эффектом.
На настоящий момент на основании существующего опыта выращивания ГМ культур невозможно получить убедительные доказательства их преимуществ или недостатков с экологической точки зрения. Последствия культивирования значительно варьируют в зависимости от ГМ признака, типа культуры и локальных условий, в том числе экологических и агроэкологических характеристик (Gianessi et al., 2003; Ammann, 2004).
В США суммарная разница между количеством гербицидов, распыляемых на ГМ и обычную сою, изменялась в пределах от +7% до -40% (1995–1998 гг.), при этом средний уровень снижения составил 19%. Эти различия обусловлены рядом факторов, в том числе типом почвы, уровнем давления сорняков, размером фермы, методом ведения хозяйства, стоимостью различных программ гербицидной обработки и климатом (Hin et al., 2001). Потенциальные преимущества выращивания Bt-кукурузы повсеместно приписывают регионам, характеризующимся значительным давлением со стороны вредителя мотылька кукурузного (Obrycki et al., 2001).
Последствием ауткроссинга может быть появление значительно отличающихся характеристик, что обусловлено потенциально разными растениями-реципиентами, произрастающими в отличающихся экологических регионах (Snow, 2002). Эти наблюдения указывают на то, что, кроме характеристик ГМО, методы оценки риска должны отражать региональную специфику рассматриваемой экосистемы.
В 1999 году правительство Великобритании обратилось к независимому консорциуму исследователей с просьбой проанализировать потенциальное влияние культивирования ГМ растений на численность и многообразие населяющих возделываемые угодья организмов в сопоставлении с последствиями выращивания традиционных сортов соответствующих культур (Andow, 2003). В рамках самых масштабных на сегодняшний день в мире полевых испытаний ГМ культур специалисты сравнили три ГМ культуры (сахарную и кормовую свеклу (как одну культуру), яровой масличный рапс и кукурузу) с их традиционными аналогами. ГМ признаком всех изучаемых культур была устойчивость к специфичным гербицидам. Культуры, обладающие другими ГМ признаками, например, устойчивостью к вредителям, в рамках работы не рассматривали. Исследователи обнаружили ряд различий в численности живых организмов, населяющих поля, засеянные устойчивыми к гербицидам ГМ и обычными сортами. Выращивание традиционных сортов свеклы и весеннего рапса было более благоприятно для многих групп дикой флоры и фауны, чем выращивание устойчивых к гербицидам ГМ сортов этих растений. На полях, засеянных традиционными сортами, и на близлежащих территориях насчитывалось больше насекомых, в том числе бабочек и пчел, так как на них произрастало больше сорных трав, обеспечивающих питание и укрытие. На засеянных традиционными сортами полях при этом рассеивалось больше семян сорных трав. Такие семена составляют важную часть кормовой базы некоторых животных, в особенности птиц. В то же время, культивирование устойчивой к гербицидам ГМ кукурузы оказалось более щадящим для дикой флоры и фауны, чем культивирование традиционных сортов. На плантациях ГМ кукурузы и окружающих территориях наблюдалось большее количество сорняков и их семян, бабочек и, в определенные времена года, пчел.
Авторы подчеркивают, что выявленные ими различия обусловлены не только генетическими модификациями. Причиной является также то, что культивирование ГМ культур предоставляет фермерам новые возможности в борьбе с сорняками, в том числе переход на другие гербициды и методы их применения. Результаты исследования свидетельствуют о том, что выращивание ГМ культур может положительно сказаться на биоразнообразии возделываемых угодий. Однако ассоциированные с этим средне- и долгосрочные эффекты формируются под влиянием других параметров, таких как площади и распределение задействованных земель, а также подходы к обработке почвы и севообороту. Это не позволяет прогнозировать средне- и крупномасштабные эффекты выращивания ГМ культур с какой-либо степенью достоверности. Кроме того, нельзя не учитывать тот факт, что практические решения, применяемые выращивающими традиционные сорта фермерами, также будут продолжать оказывать влияние на дикую природу.
Мониторинг экологических эффектов культивирования ГМ культур в различных регионах в течение более длительного времени может быть необходим для окончательного выявления всех возможных эффектов и последствий.
3.5 Мониторинг безопасности для здоровья человека и окружающей среды
В будущем ГМО могут получить более обширное одобрение на внедрение в окружающую среду, причем как с, так и без одновременного одобрения на использование при производстве продуктов питания. В подобных ситуациях обязательным будет принятие важного решения о необходимости проведения постмаркетингового мониторинга для выявления непреднамеренного распространения в окружающей среде ГМО (и их трансгенов), расцениваемого как угрожающее безвредности пищевых продуктов. За основу методов выявления таких ГМО и их трансгенов в окружающей среде, скорее всего, будут взяты две детально разработанные научные методологии:
(1) диагностика с использованием ДНК-маркеров и
(2) адекватные (в плане статистической достоверности) и рентабельные протоколы выборочного контроля.
Однако при этом есть необходимость детальной разработки подходящих протоколов применения этих методов к постмаркетинговому выявлению распространения ГМО и их трансгенов в окружающей среде. Мониторинг также можно использовать в рамках научно-исследовательских работ для подтверждения неспособности ГМО к распространению (FAO/WHO 2003a).
Вопрос постмаркетингового мониторинга (или контроля) ГМ продуктов питания с учетом непосредственного влияния на здоровье человека неоднократно поднимался на международных конференциях (Health Canada 2002) и Codex Alimentarius Commission. Мнения по поводу такого мониторинга варьируют от отсутствия необходимости и невыполнимости задачи до позиции, согласно которой он незаменим для обоснования и улучшения результатов оценки риска и обеспечит возможность раннего выявления не охарактеризованных и непредусмотренных опасностей. Некоторые специалисты придерживаются мнения, что мониторинг возможных долгосрочных эффектов ГМ продуктов питания со значительно измененным составом (Amanor-Boadu and Amanor-Boadu, 2002) необходимо проводить во всех случаях без исключения.
В рамках проведенного в 2003 году Экспертного совещания по оценке безопасности ГМ продуктов питания животного происхождения (FAO/WHO 2003a) сформулирована необходимость постмаркетингового наблюдения, а, соответственно, и системы отслеживания продуктов для:
– подтверждения результатов оценки (питательности), проведенных в домаркетинговом периоде;
– оценки аллергенности или долгосрочных эффектов, а также
– непредсказуемых эффектов.
Вопрос о постмаркетинговом наблюдении связан с вопросом определения характера риска. В целом, потенциальные вопросы безопасности нуждаются в компетентном рассмотрении в рамках домаркетинговых исследований, так как возможности постмаркетинговых исследований в настоящее время сильно ограничены. Постмаркетинговое наблюдение может быть особенно полезным в определенных ситуациях, когда четко сформулированные вопросы требуют, например, точной оценки последствий употребления продуктов питания, изготовленных с использованием ГМО.
Владение способами идентификации и отслеживания ГМО и содержащих их продуктов питания в окружающей среде или пищевой цепи является необходимым условием проведения мониторинга любого типа. Методы регистрации (такие как полимеразная цепная реакция (ПЦР)) используют в некоторых странах для мониторинга присутствия ГМ материала в продуктах питания, что позволяет придерживаться требований, предъявляемых к маркировке ГМ продуктов, и проводить мониторинг их влияния на окружающую среду. В настоящее время уже ведется работа по стандартизации аналитических методов выявления и отслеживания ГМО (European Commission 2002).
3.6 Выводы
ГМ продукты питания, имеющиеся в настоящее время на международном рынке, прошли процедуру оценки риска и вероятность того, что они ассоциированы с большим риском для здоровья человека, чем традиционные аналоги, незначительна.
Утвержденное Codex Alimentarius Commission руководство по проведению оценки риска признано пригодным для проведения оценки безопасности ГМ продуктов питания, в настоящее время имеющихся на международном рынке. Руководство по оценке экологического риска разработано в рамках Конвенции по сохранению биологического разнообразия.
Потенциальный риск, ассоциированный с ГМО и ГМ продуктами питания, необходимо оценивать в зависимости от конкретного случая, учитывая при этом характеристики ГМО или ГМ продукта питания и возможные особенности принимающей среды.
В отношении возможного риска, возникающего в результате ауткроссинга или контаминации ГМ культурами, необходимо изучать значимые последствия, связанные со специфичными культурами, и апробировать стратегии управления риском.
Во входящих в состав изданных Codex Alimentarius Commission «Принципах анализа риска, ассоциированного с продуктами питания, производимыми с помощью современной биотехнологии» (CAC 2003b) отдельно выделен пункт, согласно которому оценка способности ГМ продуктов вызывать реакции гиперчувствительности должна быть частью процедуры оценки риска. Это включает общий анализ белкового состава и оценку специфических характеристик ГМ продукта питания, рассматриваемого как потенциальная причина развития реакций гиперчувствительности. Детальное понимание влияния продукта и его взаимодействия с иммунной системой необходимо для получения ответов на следующие вопросы: вызывают ли традиционные или ГМ продукты питания специфические проблемы безопасности и охраны здоровья и, если да, то каковы механизмы их возникновения?
Новые усовершенствованные методы создания ГМО могут значительно снизить возможный риск, связанный с произвольным характером внедрения трансгенов в геном, происходящего при применении существующих на сегодняшний день подходов.